2024脑机接口行业研究报告：踩燃产业化突围引擎，临床应用大有可为

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文｜vb动脉网脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）是一种直接连接人脑和外部设备的技术，通过脑电波等神经信号来控制外部设备。目前，脑机接口按照采集方式可以分为侵入式、半侵入式和非侵入式三大类别。依据广义脑机接口的定义以及我国《医疗器械分类目录》的现行规定，与脑机接口相关设备主要被划分为Ⅱ类和Ⅲ类。鉴于Ⅲ类医疗器械在注册难度、监管要求、申请受理部门层级和申请时长等方面都远高于Ⅱ类医疗器械，目前我国80%的脑机企业选择了非侵入式采集技术路线，对于侵入式脑机设备，绝大多数都处在临床性研究和动物实验阶段。我国医疗器械分类目录（部分） 数据来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，蛋壳研究院当前，我国脑机接口获批产品大多数为第二类，第三类侵入式主要用于神经调控。在市场准入方面，非侵入式相较于侵入式，其法规限制及监管审批过程较为简化；作为医疗器械类产品，侵入式的监管门槛较高、审批周期较长，导致从研发至市场化